JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk lima produk vaksin Covid-19, yang digunakan sebagai vaksin dosis lanjutan atau booster.
“Pada hari ini kami melaporkan, ada lima vaksin yang telah mendapatkan emergency use authorization, tentunya sebelum mendapatkan emergency use authorization dari BPOM telah melalui proses evaluasi bersama para tim ahli Komite Nasional Penilai Vaksin (Covid-19) dan telah mendapatkan rekomendasi memenuhi persyaratan yang ada,” ujar Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam keterangan persnya, Senin (10/1).
Kelima vaksin Covid-19 yang telah mendapat izin penggunaan darurat dari BPOM, untuk digunakan sebagai vaksin booster yaitu vaksin CoronaVac produksi PT Bio Farma, vaksin Pfizer, vaksin AstraZeneca, vaksin Moderna, dan vaksin Zifivax.
Penny menambahkan, masih terdapat beberapa vaksin yang tengah diuji klinik, untuk memperoleh EUA sebagai vaksin dosis lanjutan.
“Ada juga beberapa yang sedang uji klinik vaksin booster, yang masih berlangsung. Dalam waktu beberapa hari ini, juga bisa kita putuskan emergency use authorization-nya,” tutur Penny.
Kepala BPOM menerangkan, vaksin booster dapat diberikan kepada kelompok masyarakat dengan kriteria usia 18 tahun ke atas.
Vaksin booster diberikan minimal enam bulan dari vaksin primer dosis lengkap.
Penny menerangkan, vaksin CoronaVac produksi PT Biofarma adalah untuk booster homolog dengan dosis sebanyak satu dosis.
“(Hasil uji) imunogenisitas menunjukkan peningkatan titer antibodi netralisasi hingga 21-35 kali, setelah 28 hari pemberian vaksin booster ini pada subjek dewasa,” paparnya.
Kedua, vaksin Pfizer atau Comirnaty juga untuk booster homolog dengan dosis sebanyak satu dosis.
“(Hasil uji) imunogenisitas menunjukkan peningkatan nilai rata-rata titer antibodi netralisasi setelah 1 bulan (pemberian booster) sebesar 3,3 kali,” terangnya.
Ketiga, vaksin AstraZeneca juga bersifat homolog dengan dosis sebanyak satu dosis.
Penny menyampaikan, hasil uji imunogenisitasnya menunjukkan peningkatan nilai rata-rata titer antibodi sekitar 3,5 kali setelah pemberian vaksin booster jenis ini.
Selanjutnya, vaksin Moderna digunakan untuk booster homolog dan heterolog dengan dosis setengah dosis.
Booster heterolog vaksin Moderna digunakan untuk vaksin AstraZeneca, Pfizer, dan Janssen atau Johnson & Johnson.
“Ini menunjukkan respons imun antibodi netralisasi sebesar 13 kali setelah pemberian dosis booster,” ujarnya.
Terakhir, vaksin Zifivax digunakan untuk booster heterolog dengan vaksin primer Sinovac dan Sinopharm.
“Titer antibodi netralisasi meningkat lebih dari 30 kali pada subjek, yang telah mendapat dosis primer Sinovac atau Sinopharm,” ujarnya.
Kepala BPOM menegaskan, pemberian vaksinasi dosis lanjutan telah direkomendasikan oleh Badan Kesehatan Dunia atau WHO.
Pemberian booster diperlukan untuk meningkatkan kadar antibodi Covid-19 yang mengalami penurunan signifikan enam bulan setelah memperoleh vaksin dosis lengkap.
“Data imunogenisitas dari hasil pengamatan uji klinik atas semua vaksin Covid-19, menunjukkan adanya penurunan kadar antibodi yang turun secara signifikan sampai di bawah 30 persen. Ini terjadi setelah enam bulan pemberian vaksin primer yang lengkap,” jelas Penny.
“Oleh karena itu, diperlukan pemberian vaksin booster atau dosis lanjutan untuk meningkatkan kembali imunogenisitas yang telah menurun,” pungkasnya. (NET/AY)
Komentar